广东药店分级分类管理4月15日开始实施

2018-04-13 09:27 来源:21世纪药店 
2018-04-13 09:27:16来源:21世纪药店作者:责任编辑:张梦凡

  广东省药品零售行业将迎来巨变,对连锁企业来说,将是崭新的一页。此前引发业内关注的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下简称《分级分类管理办法》)以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》(以下简称《连锁企业管理办法》)将于4月15日开始正式实施。

  4月11日下午,广东省食品药品监督管理局(以下简称“广东省局”)召开4月例行新闻通气会。广东省局新闻发言人、办公室主任郭宇华,广东省局药品流通安全监管处处长林奇艺在会上介绍了即将实施的《分级分类管理办法》以及《连锁企业管理办法》的相关情况和贯彻要求。

  新闻通气会

    强化“责权利”统一,引导“粤军”转型升级

    目前,药店无论大小,一般都会配备处方药,实施分级分类管理后,不同类型等级的门店也需要做相应的调整。

    根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

    一类店经营范围限定为非处方药;

    二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外);

    三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明;

    上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

    不少业内人士担心,新政的出台将有可能导致实力不强的中小连锁与单体药店失去处方药与中药饮片的销售资质,部分零售药店可能不得不退出市场。

    林奇艺指出,目前广东省有5万余家零售药店,企业实力参差不齐,假如按照统一标准执行,必定会对整个药品零售行业带来冲击。

    “《分级分类管理办法》在配备要求上比以前有所提高,对中小连锁带来一定运营压力。通过划分分类对零售药店进行引导,让实力稍弱的药店经营风险较小的非处方药品种,具备相应实力的企业可增加风险品种的经营,让中小企业逐步适应当前行业发展形势。另外,通过《分级分类管理办法》的实施,强化管理模式,让药店回归到专业化经营的道路上来,保障民众用药安全。”林奇艺谈道。

    郭宇华认为,《分级分类管理办法》体现了“责权利”统一的原则与精神,药品零售企业若想要经营更多的品类,为公众提供专业化的药学服务,就需要承担相应的责任,只有达到了对应的标准,才能扮演好“健康守门人”的角色,为民众用药安全营造好的氛围与环境。

    依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别(将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级);药品零售企业分级分类实施动态管理,根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整,并规定从高级别调整至低级别后,再调整至高级别的,时间间隔不能少于一年。

    “实施动态管理及一年的观察期,从制度上避免了部分药品零售企业存在的侥幸心理,堵住了那些想通过申请较低类别再超范围违规经营的漏洞。”林奇艺补充道。

    重视执业药师价值,持续加强监管与整治

    从《分级分类管理办法》来看,配备执业药师是不可缺少的“软件”。

    林奇艺表示,为提高药店药事服务水平,《分级分类管理办法》既严格按药品GSP要求配备执业药师数量,又根据广东实际情况调整了中药经营执业药师配备,并明确了药学技术人员的分类。根据新修订GSP规定,《分级分类管理办法》明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格;同时对质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位也明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。

    根据《分级分类管理办法》的要求:

    一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员;

    二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员;

    三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员,下同)和2名药师或以上职称的药学技术人员。

    据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的数据显示,截至2017年12月底,全国执业药师注册人数为408431人,其中在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有361741名,去年共增加执业药师66322人。以此增速计算,如实施分级分类管理后,执业药师在数量上基本能满足需求。但在实际运作上,可能会出现差距。

    值得注意的是,在《连锁企业管理办法》中,第五条明确了“在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下,执业药师可集中注册在总部,并根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。”为企业开了方便之门。

    林奇艺进一步解释,以往执业药师需要注册到具体的门店,新文件实施后可集中注册在总部,通过总部集中统一审方可以减少差错,同时减轻了连锁企业的经营负担。“但这并不意味着执业药师配备要求的降低。”

    显然,《分级分类管理办法》以及《连锁企业管理办法》依然强调执业药师对于连锁药店的作用,这为执业药师群体提供了更为充足的发展空间,有助于更多优秀人才报考相关资质考试,从根本上提升行业的专业水平。

    在业内人士看来,两个规范性文件的实施能迫使行业通过增强自身经营实力,挖掘执业药师的作用来使门店往专业化方向发展,最终实现药品零售行业转型升级的目标,引导行业良性发展,成功获得三类门店资质的优质药品零售企业,未来将有可能获得更为丰富的资源。

    而对于中小连锁来说,在行业监管政策日益趋严、行业竞争趋于白热化的环境下,不妨对自身发展模式进行思考和探索,找准定位,做好准备,适应行业的发展需求。

    “下一步,我们将给予药品经营许可证有效期限内的门店相应的过渡期,对于新开的以及需要换证的门店,将按照分级分类管理的方式进行监管。”林奇艺透露,未来广东省局将继续加强组织,督促和指导全省各级食品药品监管部门贯彻实施两个规范性文件,并以此为契机,全面强化药品流通监管风险排查,持续开展流通领域专项整治,打击虚假经营、净化市场、优化产业结构、促进产业发展。

    一图读懂《分级分类管理办法》

[责任编辑:张梦凡]
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