药店“加盟连锁”模式将遭遇重拳整治

2016-11-04 09:38 来源:三九健康网  我有话说
2016-11-04 09:38:51来源:三九健康网作者:责任编辑:张哲

药店“加盟连锁”模式将遭遇重拳整治

  10月18日,国家食品药品监督管理总局公开征求《药品经营质量管理规范》(GSP),包括《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》三个附录的意见。

  值得注意的是,在《药品零售连锁管理》中,加强了对药店“加盟连锁”的整治。

  近年来,国家鼓励药店连锁经营,包括各项政策向连锁药店倾斜。

  今年(2016年)年初,国家食药监总局发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。年报显示,截至2015年11月底,全国零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。对比前几年的数据,可以发现,2015年,中国药品零售业连锁门店数占比首次突破40%。

  值得注意的是,“十三五”规划要求药店连锁率达到75%,医药政策的变革给药店带来的经营与成本压力日趋上升,因而形成了眼下药品零售行业轰轰烈烈跑马圈地的局面。

  这其中,大连锁的资金优势较为明显,它们往往通过收购兼并的手段进行跨区域或跨省拓展。相比之下,中小型连锁则有区域集中的店数与品牌优势,可以透过加盟方式在区域内、邻近区域或省内去拓展。

  而一些所谓的“加盟连锁”出现也让药店零售行业从业者们苦恼。实际上,这些“加盟连锁”和总部并没有资本连接纽带,只是名义上的挂靠,总部得规模,门店得名声。

  而总部对门店管理不到位,特别在质量管理和采购配送上,门店往往自行其是,一旦出了大的问题,门店根本无力承担后果,总部不仅要承担经济损失,还要承担社会形象损失。

  “加盟连锁”门店对总部最不服从之处,就在于自行采购药品,这容易引发质量问题、价格等方面的问题。

  如今CFDA出台的政策对相关现象进行了规范。

  药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

  实际上,这七个“统一”,是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。

  业内人士认为,现在强制规定“七统一”,并明确规定连锁总部和门店各自的权力责任,由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”(第三条),“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”(第五条),可有效预防变相的“加盟连锁。所以,第七、第八、第十五这三条彻底堵住了这条通路,使得“加盟连锁”失去了可行性,有望大大提高药品零售连锁率的可信度,并防范门店失控。

  附录7 药品零售连锁管理

  (征求意见稿)

  第一条 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

  第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

  第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制定质量管理体系文件,指导、监督文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并对门店的经营行为和质量管理负责。

  门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

  第四条 总部应当制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。

  第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外,还应当符合以下要求:

  (一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;

  (二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;

  (三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;

  (四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。

  第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

  (一)质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外,还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容;

  (二)质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;

  (三)门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

  第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。

  第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,下达配货指令,直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。

  门店不得自行采购药品。

  第九条 门店接收总部配送药品时,可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统,对照要货计划或配货指令与配送随货同行单,对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对,并在计算机系统中确认并记录,自动生成验收记录。

  要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的,门店应当与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。

  第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理。

  (一)门店间未经总部批准,不得自行调剂药品。

  (二)门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息,以便总部安排门店间调剂。

  (三)总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。

  (四)总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。

  (五)门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收,不得委托其他人员代为验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录。

  第十一条 药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求,在各门店经营场所内外使用统一的企业标识,包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。

  第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务。

  第十三条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时,应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。

  第十四条 门店对发现的质量可疑药品,由质量管理人员进行确认,确认不合格或无法确定的不得销售,并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域,与其他药品有效隔离,同时上报总部。

  总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。

  第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托其他单位配送。

  委托其他单位配送药品的,应当符合《规范》要求。

  (一)委托其他单位配送药品的,总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接,药品配送信息应当由总部传输给门店;

  (二)除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外,门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

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