中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

2016-08-23 13:24 来源:光明网  我有话说
2016-08-23 13:24:27来源:光明网作者:责任编辑:张梦凡

  光明网讯(记者沈阳)2015年12月24日国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公告(2015年第283号) (网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/140101.html),2016年3月1日,国家食药监总局的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势逐渐明朗,中药配方颗粒正成为中药行业市场新宠。公告明确了以下几个关键的一些信息:

中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

国家食药总局《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公告

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

  中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。

  中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订由国家药典委员会组织。

  对于多企业生产的同一品种,其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则。中药配方颗粒药品标准的制定,应与标准汤剂作对比研究,充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性,充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素,加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制,充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

  一、中药配方颗粒6家试点企业生产 2016年有望达到百亿元市场潜力

  《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公布半年来,吸引了国内各大中药生产企业,因为有了中药配方颗粒这样的供患者冲服使用剂型,中药就可以像速溶咖啡一样泡着喝,不用再经历抓药、熬药的复杂程序。而提供中药配方颗粒的药房自动调配系统,也可以根据处方调配每次所需服用的数种中药,服用方便是因为中药变成了颗粒。中药配方颗粒,是由传统单味中药饮片经现代技术提取精制而成的,供中医临床使用的颗粒,具有免煎、速溶、携带方便等优点。

  在这些引领中药现代化的企业中,就有近十年来一直从事中药配方颗粒研发的中国医药物资协会常务副会长单位、神威药业集团,他们一直默默地研发、为这个中药产业市场新的供给升级竞争点部署产品制高点。

中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

中药配方颗粒智能化自动调配机 甄玉 摄影

  7月5日,记者在河北省一些中医院,见到了中药配方颗粒正让服用中药变得方便快捷、给患者服用中药带来便利。在河北省中医院就诊后,看到药房的配方颗粒智能调配系统调配出他所需的几味中药,并按服用剂量密封包装成十四个小盒子,为七天的用量,李先生感到很惊奇。“没想到吃中药变得这么简单,上班、出差、旅游不用再担心不方便携带了。”原来,这就是神威药业研发了10年的新产品,只见到在一墙的白色塑料罐,每个罐子底部都贴着条码,罐中装的是神威药业提纯的中药配方颗粒。根据处方,药品指示灯自动亮起,药剂师根据指示灯抽取药罐进行操作。

  为哺育中药配方颗粒市场发展,2002年以来国内共有6家企业获准试点生产,但至今没有形成统一行业标准。新的宽松政策让众多药企看到了商机,就在一些医药巨头摩拳擦掌,准备投入巨资在中药配方颗粒市场大干一场的时候,而已在这个领域进行了10多年研发的神威药业,己经掌握了多项核心技术,现在到了主动布局,把握市场先机的时候。神威药业集团副总裁马爱华告诉记者说,2016年4月神威药业进入中药配方颗粒市场,已在河北省内多家省市级中医院配备了配方颗粒智能调配系统,这个系统能够提供700余味中药颗粒制剂。

  有业内人士认为,这是一个有百亿元市场潜力的机会。中药配方颗粒是中药现代化的重要成果之一,2016年,其市场规模将达到百亿元级。

  二、神威药业将中药注射剂生产技术与质控理念用于中药配方颗粒研发

  1、道地药材为本 标准化中药材示范基地生产是根

  业内专家分析,国家食药监总局的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》可以理解为“理性的放开”,即供给端的放开,短期内可能加剧市场竞争,但放开试点资质的同时,也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面,生产企业需具备完全溯源能力。中游生产阶段,企业生产使用中药提取物必须备案,且提取物不得委托加工。下游配送方面,企业对医院端需具备直接配送能力。

  而这些条件,主营业务涵盖中药材种植、中成药科研、提取、生产、营销等全产业链的神威药业不仅具备,且具有很大优势。生产方面,神威药业是全国规模最大、质量控制能力最强的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂专业制造商。下游配送方面,神威药业销售网络已经覆盖全国,并有产品批量出口。

中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

神威药业李振江董事长和光明网记者畅谈中药配方颗粒前景 沈阳摄影

  记者为此采访了全国人大代表、中国医药物资协会常务副会长、神威药业集团董事长李振江,他告诉记者说:神威药业最大的优势是在上游中药材资源开始,“只有好的中药材,才能生产出质量有保证的中药配方颗粒。”李振江介绍说,中药材质量保障是一个复杂、系统的过程,从药材品种、产地、采收季节、加工炮制、贮存保管等各环节都必须严格控制,才能得到合格的中药材。神威药业根据自身需要在全国道地产区建设了十几个中药材示范基地,实现了种植管理和收储、加工的标准化。拥有了数个万亩标准化中药材种植基地,神威药业在致力于原料药材追踪体系建设,建立了可溯源体系。

  2、高标准构建配方颗粒标准 确保每批中药配方颗粒安全有效稳定可控

  目前,全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家,未来神威药业怎样在激烈的市场竞争中确立优势?把喝中药变得像喝速溶咖啡一样简单,说起来好似变魔术,神威究竟有何“魔法棒”?

中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

神威药业集团的质量责任意识口号是“一支药 两条命” 沈阳摄影

  神威药业技术总监李军山向记者介绍说,神威药业把代表现代中药最高技术水平的中药注射剂生产技术和质量控制理念全面应用到中药配方颗粒研发生产过程。“我们的中药注射剂全面质量控制技术获得了国家科学技术进步奖二等奖,能够保障药品质量稳定可控,我们将此项技术应用到配方颗粒生产中去,确保质量比市场上同类产品更高一筹。”在研发过程中,神威药业还综合运用了中药指纹图谱、远红外在线监测等国际领先工艺,使神威中药配方颗粒既保持与原有汤剂物质基础和品质一致,又满足现代化制剂质量标准。“这使我们在行业开放的窗口期,能够迅速进入市场,获得消费者认可。”马爱华说。

  3、高标准是靠“硬件”和“软实力”数据说话

  有了这个体系,李振江董事长认为,它确保了神威药业在中药配方颗粒这个市场中的竞争优势。到底这个体系有什么“硬件”和“软实力”,光明网记者走进了神威集团的“国家认定企业技术中心”,见到了一个由先进的实验设备装置起来的现代化实验室所。

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神威药业集团国家认定企业技术中心 沈阳 摄影

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国家认定神威药业集团有限公司质检中心实验室证书 沈阳 摄影

  在前处理室,工作人员正在忙着做药材样本DNA检测的前处理工作。“每一种属药材都有自己特定的基因,就像人一样。我们通过前处理、基因扩增、测序,得到一个唯一的基因‘条带’,与数据库里的数据进行比对,就能鉴定药材的真伪。”仪器分析岗位组长张睿智向光明网记者解释说。

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神威药业集团质检中心实验室工作人员在做检测 沈阳 摄影

  “我们把最新引进的中药材DNA技术运用到中药配方颗粒技术提升中去之后,将配方颗粒的技术标准和质量层次提升到一个新的高度。”神威药业负责中药配方颗粒技术标准研究的技术总监李军山自豪地告诉光明网记者,他们是全国第一家将此项技术运用到配方颗粒的研究过程中,这代表着中药配方颗粒研究中中药材鉴定的目前最高技术研发水平。

  在厂区其中一座现代中药提取大楼,数十台提取罐蔚为壮观,其中有30台用于配方颗粒的提取,均采用自动化控制系统。“提取过程其实跟人工煎煮中药一样,我们通过控制蒸汽阀门开合度来调节武火和文火,只不过整个过程都是电脑控制,更加精准,避免了人工操作的差异性。”车间主任霍保军告诉光明网记者说。

  药材经过提取、浓缩之后变成干膏粉,“走”进神威制药现代中药综合制剂车间,在全自动生产线上经过制粒、混合、包装,就变成了一袋袋不同规格的配方颗粒产品。

  神威药业集团董事长李振江自信地说:“未来5年,我们要把中药配方颗粒市场做到20个亿以上,同时,我们将借助神威品牌和渠道优势深耕市场,引领这一中药新型产业做大做强,真正将中药这一传统产业发扬光大!”

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光明网记者在神威制药现代中药综合制剂车间 沈阳 摄影

  【采访后记】

  中药现代化是传承中国中医文化的必由之路。如何让几千年的中医药服务今日中国乃至全球百姓健康福祉,是一个很大的课题。

  中药配方颗粒是国家食品药品监督管理总局促进中药现代化的一个具有战略眼光的国策,这次专访神威,见到了神威药业在中药配方颗粒这个中药新剂型竞争产品中己经长足踏进市场、为患者服务发力,令人鼓舞,因为只有象神威药业这样一直跟踪国际领先制药技术,用研发促进产品升级换代的中医生产企业,才能把中国中医文化发扬光大、让世界热爱中国中医药。

[责任编辑:张梦凡]
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